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    我國出臺《醫療器械召回管理辦法(試行)》

    時間:2011-09-03

       對缺陷醫療器械實施召回是國際慣例,對保障公眾用械安全起到了重要的作用,也體現了醫療器械生產企業是產品質量第一責任人的理念。為逐步建立健全符合我國監管實際的醫療器械召回制度,《醫療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)已于近日出臺,71日起正式實施。

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      《辦法》共六章三十八條,分別從醫療器械召回的監管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面對醫療器械召回管理的各項工作做了具體規定,具體特點包括:

      一是在核心問題上與國際通行做法接軌。對于什么樣的醫療器械需要召回,是制定本《辦法》的核心問題?!掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產品召回的定義,對需要召回的產品進行了限定:本辦法所稱醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

      二是借鑒藥品召回制度,從內容框架、監管體制、召回的分級與分類、法律責任等三個方面確立醫療器械召回管理的主要制度。在醫療器械召回的監管體制方面,《辦法》第八條具體規定了醫療器械召回以省級食品藥品監管局(藥品監管局)為主的監管體制。在召回的分級與分類方面,《辦法》第十三條根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序,將召回分為三級;同時,將醫療器械召回分為主動召回與責令召回兩類,并設立主動召回責令召回兩章分別規定了醫療器械的實施程序及監督管理等具體內容。在法律責任方面,《辦法》對不履行法定召回義務的行為設定了處罰。

      三是根據醫療器械監管的特點做出專門相關規定。醫療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜程度高?!掇k法》明確規定了醫療器械召回的定義及召回產品的處理方式,在對醫療器械召回的定義中,除了強調產品存在缺陷外,還突出了醫療器械召回,不僅可以收回產品,還可以采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷;詳細規定了醫療器械召回后的產品處理措施。同時,《辦法》明確了召回通知的內容。醫療器械生產企業在做出召回決定后,應當盡快通知各經營企業、使用單位或者告知使用者,控制產品以防再次發生傷害事件。為了增加可操作性,《辦法》規定了召回通知的具體內容。


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